2022年5月13日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的公告，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)，用于聯(lián)合鉑類化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，此前，這款藥物已經(jīng)獲批用于治療黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌的患者。

此次的適應(yīng)癥主要依據(jù)為Ⅲ期JUPITER-06試驗(yàn)（NCT03829969）的結(jié)果。該試驗(yàn)證明，在晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療中，選擇特瑞普利單抗聯(lián)合化療的方案，比單獨(dú)化療的療效更加出色，且不論患者PD-L1表達(dá)水平如何，都可從中獲益。

同適應(yīng)癥已經(jīng)于2021年底，獲得了FDA授予的孤兒藥資格。

特瑞普利單抗是一款由我國(guó)藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑，也是四款最經(jīng)典的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑之一。

特瑞普利單抗已經(jīng)于2021年3月1日正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，為當(dāng)年同期的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑中價(jià)格降幅最大的一款。

目前，在中美等國(guó)，特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)超過(guò)30項(xiàng)。再加上其一直以來(lái)的低價(jià)策略以及進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄后更加“親民”的價(jià)格，特瑞普利單抗絕對(duì)是一款潛力十足的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

特瑞普利單抗可以用于多類癌癥的治療，也可以與其它細(xì)胞毒性藥物聯(lián)合進(jìn)行治療。其適應(yīng)癥包括：

• 二線治療黑色素瘤

• 三線治療鼻咽癌

• 二線治療尿路上皮癌

• 一線治療鼻咽癌

• 一線治療食管鱗癌（聯(lián)合化療）
  

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能會(huì)基于研發(fā)公司的策略或試驗(yàn)的進(jìn)展發(fā)生變更，我們僅列舉部分重點(diǎn)在研適應(yīng)癥。

• （上市申請(qǐng)）一線治療食管鱗癌
  

• （Ⅲ期）一線治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR陽(yáng)性TKI失敗的非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌新輔助

• （Ⅲ期）一線治療小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）新輔助治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療黑色素瘤

• （Ⅲ期）三陰性乳腺癌

• （Ⅲ期）一線治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）輔助治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療腎細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療尿路上皮癌

目前，特瑞普利單抗已經(jīng)被納入了醫(yī)保報(bào)銷目錄當(dāng)中，部分適應(yīng)癥的患者，醫(yī)保報(bào)銷后價(jià)格為906.08元/80 mg。

根據(jù)適應(yīng)癥以及患者基礎(chǔ)情況不同，抗癌藥物的應(yīng)用方案差別很大。我們僅列舉少數(shù)方案作為參考，實(shí)際用藥方案請(qǐng)遵循醫(yī)囑，患者請(qǐng)勿自行更改方案。

特瑞普利單抗的說(shuō)明書推薦用藥劑量為3 mg/kg，靜脈輸注，每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。