2022年5月15日，《Targeted Oncology》期刊報告了III期ARAMIS臨床試驗（NCT02200614）的回顧性分析結(jié)果，評估了NUBEQA（達羅他胺）治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的療效和安全性。
此前，2019年7月30日，美國FDA批準NUBEQA治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。
2021年2月3日，拜耳公司宣布NUBEQA獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者，為此類患者帶來新的治療選擇。
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NUBEQA是一種雄激素受體抑制劑，其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。
獲批適應(yīng)癥：非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌醫(yī)保價格：300mg*120片，每盒7512元此前，ARAMIS試驗的初步分析結(jié)果表明，與安慰劑相比，NUBEQA顯著延長了非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的無轉(zhuǎn)移生存期（MFS），并且沒有增加毒性。在1509例患者的人群中，NUBEQA的中位MFS為40.4 個月，而安慰劑為18.4個月。NUBEQA使患者的轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險降低31%。在所有次要終點，包括總生存期（OS）、疼痛進展時間、細胞毒性化療時間和癥狀性骨骼事件時間，研究結(jié)果也傾向于支持NUBEQA組。NUBEQA的安全性一直良好。在主要分析中，NUBEQA組有8.9%的患者停止治療，安慰劑組為8.7%。總體而言，兩組的不良事件（AE）發(fā)生率相似，但與安慰劑相比，NUBEQA與更高的癲癇發(fā)作、跌倒、骨折、認知障礙或高血壓發(fā)生率相關(guān)。ARAMIS試驗的長期隨訪持續(xù)了3年。非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者在研究中以2:1的比例隨機接受NUBEQA 600 mg每天兩次或安慰劑治療，同時繼續(xù)進行雄激素剝奪治療（ADT）。長期分析評估了既往對原發(fā)腫瘤接受放療（RT）或根治性前列腺切除術(shù)（RP）局部治療的患者與未接受任何治療的患者的OS、前列腺特異抗原（PSA）結(jié)果和安全性。此次的3年隨訪結(jié)果顯示，在接受NUBEQA治療的人群中，未達到任何亞組或總體人群的中位總生存期（OS）。但在接受過根治性前列腺切除術(shù)的患者中，3年OS率為89.6%。先前接受放療的患者的3年OS率為83.3%。此外，在接受過根治性前列腺切除術(shù)或放療的患者中，3年OS率為86.9%；既往未接受過任何治療的患者中，3年OS率為79.0%。在所有接受NUBEQA治療的患者中，3年生存率為82.6%。相比之下，服用安慰劑治療的患者3年生存率為77.0%。結(jié)果還顯示，無論先前的治療如何，PSA進展的中位時間在各亞組中是相似的，并顯示出與總體ARAMIS患者人群的一致性。NUBEQA組 VS 安慰劑組的PSA進展的中位時間為29.5個月 VS 7.2個月。具體而言，在先前接受過根治性前列腺切除術(shù)治療的患者中，PSA進展的中位時間為29.6個月；先前接受放療治療的患者中，PSA進展的中位時間為29.5個月。在接受過根治性前列腺切除術(shù)或放療的患者中，PSA進展的中位時間為29.5個月，而在既往未接受任何治療的患者中，PSA進展中位時間為26.0個月。在長期分析中觀察到的NUBEQA的安全性在所有先前的治療亞組中是一致的。每個亞組中均有超過20%的患者發(fā)生3級或更高級別的不良反應(yīng)。試驗期間觀察到的常見不良反應(yīng)包括：疲勞、高血壓、骨折、跌倒、皮疹和精神障礙。任何亞組中發(fā)生率>5%的局部不良反應(yīng)包括：疲勞、便秘、尿頻異常、血尿和排尿困難。此次3年隨訪回顧分析結(jié)果顯示，無論是否接受過放療或根治性前列腺切除術(shù)的局部治療，NUBEQA在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中繼續(xù)顯示出強大的療效。
