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2015版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的幾個重要基本術(shù)語 2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”，共13 類、138個術(shù)語（其中包括了．SO/IEC導(dǎo)則一第1部分一ISO增刊附件SL的全本術(shù)語和ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等），比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的 “術(shù)語和定義”（共10類、84個術(shù)語），有所擴(kuò)大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。  ISO/FDIS 9000: 2015全部術(shù)語和定義的具體分布如下： 3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個； 3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個；  ISO 9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為便于同學(xué)對1S0 9001: 2015版標(biāo)準(zhǔn)的理解，我們選擇了20個重要術(shù)語進(jìn)行解釋?！靶g(shù)語的理解”是為了幫助讀者更好的理解該術(shù)語，條款編號是引用ISO/FDIS 9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的編號。 有關(guān)組織的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l組織環(huán)境（條款3.2.2)； l相關(guān)方（條款3.2.3） l顧客（條款3.2.4)； l供方（條款3.2.5)。 3.2.2 組織環(huán)境 context of the organization 對組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合 。 注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。 注 2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織（3.2.1）。 注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：“business environment”、“organizational environment”或 “ecosystem of an organization”所表述。 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有幫助。 【術(shù)語的理解】 組織環(huán)境（organization environment）是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。應(yīng)將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。它既需要考慮內(nèi)部因索——例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素——例如：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。“組織的目標(biāo)”可表達(dá)為其愿景、使命、方針、宗旨等。 組織的環(huán)境的概念，除了適用于威利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。組織的環(huán)境還可用商業(yè)環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。 3. 2. 3 相關(guān)方 interested party (stakeholder) 可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織（3.2.1）內(nèi)的員工、供方（3.2.5).銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。 注：這是ISO/IEC導(dǎo)則-第l部分-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義己經(jīng)通過增加示例被修訂。 【術(shù)語的理解】 在2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中引入組織的相關(guān)方概念，意味著組織超越了僅關(guān)注顧客的范疇,組織在運(yùn)行中考慮所有的利益相關(guān)方是非常重要的。 相關(guān)方，也稱利益相關(guān)方，是相對于組織而言有相互影響的一方?！坝绊憽笨梢允牵河绊憶Q策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的情況。在1S09001：2015中所述的利益相關(guān)方指：組織的決策和有關(guān)活動影響到相關(guān)方的利益和績效。典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團(tuán)〔注：壓力集團(tuán)可能是一個正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個人以非組織的形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)直接從自身利益出發(fā)影響組織（例如，價格、市場、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）〕。 相關(guān)方相對于某一特定的組織指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任一組織或個人的利益勻與該組織的業(yè)績有關(guān)。 相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的——如組織內(nèi)的銷售部門的相關(guān)方包括組織內(nèi)的其他各部門及其各級員工，也可以是組織外部的——如銀行、社會、合作伙伴、政府部門等。隨著社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在不斷增強(qiáng)。組織為了成功，應(yīng)獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。 3.2.4 顧客 customer 能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個人或組(3.2.1) 。 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 【術(shù)語的理解】 顧客是個廣義的概念，可以是組織內(nèi)部的（如組織中某一個部門可視為設(shè)計(jì)部門的顧客），也可以是組織外部的（如購買組織的產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)或個人）。 3.2.5 供方 provider（supplier） 提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的組織(3.2.1)。 示例：產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商戶。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 2：在合同情況下，供方有時稱為“承包方”。 【術(shù)語的理解】 供方可以是組織內(nèi)部的（如組織的采購部可視為生產(chǎn)部門的供方），也可以是組織外部的（如為組織加工零部件的外協(xié)加工廠等）。通常，我們可以理解為由“供方-組織-顧客”形成了供應(yīng)鏈。 有關(guān)要求的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l實(shí)體（條款3.6.1）； l質(zhì)量（條款3.6.2)； l要求（條款3.6.4)； l不合格（條款3.6.9)。 3.6.1實(shí)體 object (entity, item) 可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品（3.7.6）、服務(wù)（3.7.7）、過程（3.4.1）、人、組織（3.2.1）、體系（3.5.1）、資源 注：實(shí)體可能是物質(zhì)的（如：一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆鉆石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、一個項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的〔如：組織（3.2.1）未來的狀態(tài)〕 【術(shù)語的理解】 “實(shí)體”是很重要的新定義，其他術(shù)語都是基于“實(shí)體”概念的。實(shí)體是可以被感知的對象，也可以是可想象的對象，一般指行動或思考時作為對象的事物。實(shí)體是人們與社會和環(huán)境接觸中的對象，是可感知或可想象的事物。實(shí)體可以是物質(zhì)的，如一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、培訓(xùn)服務(wù)，具體的產(chǎn)品、過程、個人、組織、資源。實(shí)體也可以是非物質(zhì)的。非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識中，如風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、管理意識、質(zhì)量文化、創(chuàng)新力、策略等。非物質(zhì)的實(shí)體不單指意識，它廣泛存在于一切物質(zhì)（如：轉(zhuǎn)換率、一個項(xiàng)目計(jì)劃）中，思維屬于意識的一種。質(zhì)量管理的對象是實(shí)體，各項(xiàng)活動的對象也是實(shí)體。管理始于實(shí)體、終于實(shí)體。 3.6.2 質(zhì)量 quality 實(shí)體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度 注 1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。 注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體(3.6.1)內(nèi)。 【術(shù)語的理解】 質(zhì)量是若干固有特性（通常不只一個）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過滿足要求的程度，確定其好壞、優(yōu)劣。質(zhì)量不僅可以指產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以指服務(wù)、過程或體系的質(zhì)量。質(zhì)量是針對實(shí)體的質(zhì)量，即：質(zhì)量是包括針對產(chǎn)品、服務(wù)、過程、個人、組織、體系、資源等以及非物質(zhì)形態(tài)在內(nèi)的實(shí)體的固有特性滿足要求的程度。 對質(zhì)量的要求可以是明示的、也可以是通常隱含的（組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的）或必須履行的需求和期望（如安全）。 顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過程的質(zhì)量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的，它將隨著時間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化，即質(zhì)量具有“廣義性”、“時效性”和“相對性”。 3.6.4 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注 1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關(guān)方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中闡明。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品(3.7.6)要求、質(zhì)量管理(3.3.4)要求、顧客(3.2.4)要求、質(zhì)量要求(3.6.5)。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。 注 5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3 至注 5 被修訂。 【術(shù)語的理解】 從以上定義中可知，要求可分為“明示的要求”、“通常隱含的要求”和“必須履行的要求”三大類。 “明示的要求”可以理解為規(guī)定的要求。如在文件、合同中闡明的要求或顧客明確提出的要求。明示的要求既可以是以書面方式規(guī)定的要求，也可以是以口頭方式規(guī)定的要求。 “通常隱含的要求”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或者一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻。例如：化妝品對顧客皮膚的保護(hù)性等。一般情況下，顧客或相關(guān)的文件（如標(biāo)準(zhǔn)）中不會對此類要求給出明確的規(guī)定，組織應(yīng)根據(jù)其自身產(chǎn)品的用途和特性進(jìn)行識別，并作出規(guī)定。 “必須履行的要求”是指法律法規(guī)的要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如我國對于人身、財產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品發(fā)布了相應(yīng)的法律法規(guī)和強(qiáng)制性的條例或制定了代號為“GB”的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。如食品安全法、GB8898電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求等，組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類文件和標(biāo)準(zhǔn)。 3.6.9 不合格(不符合) nonconformity 未滿足要求(3.6.4)。 注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。 【術(shù)語的理解】 不合格是指沒有滿足要求。要求包括明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望，只要未滿足要求都可以稱為不合格。 如果產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求，稱為“不合格品”；如果過程或者管理體系未滿足過程或者管理體系的要求，則稱為“不合格項(xiàng)”。 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l輸出（條款3.7.5） l產(chǎn)品（條款3.7.6)； l服務(wù)（條款3.7.7)； l風(fēng)險（條款3.7.9)。 3. 7. 5 輸出 output 過程（3.4.1）的結(jié)果 注：組織（3.2.1）的輸出是產(chǎn)品（3.7.6）還是服務(wù)（3.7.7),取決于其主要特性 (3.10.1)，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢緊包則是服務(wù)。 【術(shù)語的理解】 一般而言，輸出分為以下四大類： §服務(wù)（如運(yùn)輸）; §軟件（如計(jì)算機(jī)程序、詞典）; §硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零部件）; §加工材料（如潤滑劑）。 許多輸出都可歸屬于這四大類。過程最終的輸出類型將根據(jù)其主要所屬的類別而定，相應(yīng)地稱為：服務(wù)、產(chǎn)品、軟件、硬件或加工材料。例如，一輛汽車包括了硬件（如輪胎）、加工材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）以及服務(wù)（如銷售商所做的關(guān)于操作的解釋）。汽車主要的構(gòu)成決定了它最終屬于硬件?！爱a(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務(wù)，例如一個有形產(chǎn)品伴隨著一些無形的服務(wù)或一項(xiàng)無形的服務(wù)伴隨著一些有形的產(chǎn)品。 服務(wù)與產(chǎn)品存在很多的差異，舉例如下； (1）服務(wù)是一種無形的過程——不能稱量，而產(chǎn)品是流程在物理維度中的有形產(chǎn)出，例如，與產(chǎn)品創(chuàng)新不同，服務(wù)創(chuàng)新無專利而言； (2）服務(wù)須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要； (3）服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對固定； (4）服務(wù)具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是； (5）服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上述問題。 (6）服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)址、質(zhì)量方面不同； (7）產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。 各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，但是因行業(yè)的特點(diǎn)不同，產(chǎn)品和服務(wù)的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務(wù)，要取決于其主要特性。如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。不同行業(yè)組織輸出產(chǎn)品（主導(dǎo)）與輸出（主導(dǎo)）服務(wù)的衍變。 “純產(chǎn)品”指顧客或相關(guān)方對組織的需求僅限于產(chǎn)品要求。組織的輸出應(yīng)滿足顧客的產(chǎn)品要求，服務(wù)成分占比很少或可以忽略不計(jì)，即該輸出用滿足要求的產(chǎn)品交付就可。 “主導(dǎo)產(chǎn)品”指顧客或相關(guān)方對組織的輸出需求以產(chǎn)品要求為主，對服務(wù)需求成分占比較少，即該輸出用滿足要求的產(chǎn)品交付＋適當(dāng)、必要的服務(wù)就可滿足要求。 “主導(dǎo)服務(wù)”指顧客或相關(guān)方對組織的輸出需求以滿足其服務(wù)要求為主，產(chǎn)品成分占比較少，即該輸出用服務(wù)交付＋適當(dāng)、必要的產(chǎn)品就可滿足要求。 “純服務(wù)”指顧客或相關(guān)方對組織的需求僅限于服務(wù)，組織的輸出應(yīng)滿足顧客對服務(wù)的要求，產(chǎn)品成分占比很少或可以忽略不計(jì)，即該輸出僅用服務(wù)交付就可滿足要求。 3.7.6 產(chǎn)品 product 在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)產(chǎn)生的輸出(3.7.5)。 注 1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。 注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注 3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如:計(jì)算機(jī)程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。 【術(shù)語的理解】 相較于2008版，“產(chǎn)品”術(shù)語的定義發(fā)生了重大變化： (1）產(chǎn)品是輸出的一種形式。2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品與服務(wù)概念同屬過程輸出，與服務(wù)的區(qū)別是“是否與顧客接觸”。產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。 (2)通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。硬件和流程性材料通常被稱為貨物或物品。硬件計(jì)量具有計(jì)數(shù)的特性（如1把椅子、4個輪胎）。流程性材料（加工材料） 通常也是有形的，且具有連續(xù)特性，其數(shù)量具有計(jì)量特性（如潤滑油、水泥、鋼材）。軟件由信息構(gòu)成，通常是無形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息。 (3）產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購產(chǎn)品。 (4）質(zhì)量管理所關(guān)注的是“預(yù)期的”產(chǎn)品（輸出），“非預(yù)期的”產(chǎn)品—如廢棄物、污染物等是其他管理體系（如環(huán)境、職業(yè)健康安全）關(guān)注的對象。 (5）一個組織的產(chǎn)品往往不止一類。 (6）組織的產(chǎn)品交付往往伴隨服務(wù)同時存在。 3.7.7 服務(wù) service 至少有一項(xiàng)活動必需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的組織的輸出(3.7.5)。 注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客（3.2.4）在接觸面的活動，以確定顧客的要求(3.6.4) 。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： —— 在顧客（3.2.4）提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動。 —— 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。 —— 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)。 —— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 注 4：通常，服務(wù)(3.2.4)由顧客體驗(yàn)。 【術(shù)語的理解】 服務(wù)是輸出的一種形式，與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動必須在供方和顧客之間的的接觸面上完成。 顧客接觸是指：組織在服務(wù)提供之前、服務(wù)提供之中、服務(wù)提供之后，通過其活動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于服務(wù)提供的全過程。 服務(wù)是無形的輸出。有些服務(wù)活動的過程和活動的結(jié)果是同時發(fā)生和同步運(yùn)行的。 2015版標(biāo)準(zhǔn)中“服務(wù)”這一術(shù)語強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。服務(wù)的對象是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼。 服務(wù)具有同時性、無形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲存性、非運(yùn)輸性等特性。 有些服務(wù)組織除了提供服務(wù)外，可能還包括建立與顧客間持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計(jì)師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院等組織需要與顧客建立一個較長期、持續(xù)的關(guān)系。 服務(wù)的提供可能涉及如下活動： ——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上完成的活動； ——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上完成的活動； ——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方而的信息提供）； ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 3.7.9 風(fēng)險 risk 不確定性的影響。 注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注 2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的狀態(tài)。 注 3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73：2009中的定義，4.5.1.3)后果(ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。 注 4： 通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合 (包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性（ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.1)的詞語來表達(dá)。 注 5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。 注 6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。 【術(shù)語的理解】 “影響”是對“期待”的偏差，可以是積極的，也可以是消極的。 “不確定性”是指：與事件和其后果或可能性的理解或知識相關(guān)的信息的缺陷的狀態(tài)，或不完整。 風(fēng)險可以是有積極作用的機(jī)會，也可以是消極的后果。在有些情況下風(fēng)險是單一的損失，例如自然災(zāi)害的風(fēng)險。在ISO 9001: 2015中偏重于對組織質(zhì)量風(fēng)險中負(fù)面影響的識別、分析、評估和控制措施的管理。 “預(yù)期”或“期待”的結(jié)果可以有不同方面（如質(zhì)量、財務(wù)、健康安全以及環(huán)境等），可以體現(xiàn)在不同的層次（如戰(zhàn)略、組織范圍、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過程等）。 風(fēng)險通常以潛在事件和后果，或它們的組合來描述。 風(fēng)險通常以事件（包括環(huán)境的變化）后果和發(fā)生可能性的組合來表達(dá)。 質(zhì)量風(fēng)險通?？梢陨婕霸诮M織的價值實(shí)現(xiàn)和機(jī)會把控中的質(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險（質(zhì)量文化風(fēng)險、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)／服務(wù)提供，監(jiān)視、測量等）、管理風(fēng)險以及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險等等。 ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險意識—基于風(fēng)險的思維，列為貫穿組織質(zhì)量管理體系的基本核心要求。 有關(guān)體系的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l質(zhì)量方針（條款3.5.9)。 3.5.9 質(zhì)量方針 quality policy 關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)。 注 1: 通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。 注 2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 【術(shù)語的理解】 質(zhì)量方針是組織的總方針、總的宗旨和方向的一個有機(jī)組成部分。 質(zhì)量方針闡明了組織在質(zhì)量方面運(yùn)作的策略和意圖，明確了組織在質(zhì)量方面的追求。制定質(zhì)量方針和發(fā)布質(zhì)量方針是組織最高管理者的職責(zé)；最高管理者還應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)部得到溝通和理解：可通過會議傳達(dá)、內(nèi)部學(xué)習(xí)、培訓(xùn)等方式創(chuàng)造一個良好的內(nèi)部溝通環(huán)境。為了確保質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性，最高管理者還應(yīng)定期或者不定期地針對質(zhì)量方針進(jìn)行評審，因此質(zhì)量方針不是一層不變的。 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l文件（條款3.8.5)； l形成文件的信息（條款3.8.6)。 3.8. 5 文件document 信息（3.8.2）及其載體。 示例：記錄（3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序（3.4.5）文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范(3.8.7）和記錄（3.8.11），英文中通常被稱為“doctumentation”。 注3：某些要求(3.6.4)（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（3.8.7)（如修訂受控的要求）和記錄（3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 【術(shù)語的理解】 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理中重要的組成部分和管理手段。 文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 文件包括：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)等。 文件的某些要求與文件的類型的有關(guān)，如對用于操作層面的文件有易讀的要求，對用于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對規(guī)范文件有修訂受控的要求，而對記錄可以有可檢索的要求。 3.8.6 形成文件的信息 documented information 組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體。 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注 2：形成文件的信息可包括： —— 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)； —— 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2) (一組文件)； —— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)[記錄(3.8.10)]。 注 3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。 【術(shù)語的理解】 組織需要控制和保持的信息及其載體構(gòu)成了形成文件的信息。 形成文件的管理體系信息不等同于管理體系文件。 組織在質(zhì)量管理方面形成文件的信息是組織在質(zhì)量管理范疇內(nèi)需要加以控制和保持的信息及其儲存介質(zhì)。 組織形成文件的質(zhì)量信息應(yīng)適合于組織的管理，應(yīng)能夠充分滿足實(shí)施質(zhì)量管理需要的控制。 在質(zhì)量管理中，質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在（例如，文件的編排格式可以是流程圖、矩陣圖、對照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介或其他特質(zhì)），并可來自任何來源（例如內(nèi)部編制的、上級發(fā)放的、外來的）。 組織在質(zhì)量管理活動中應(yīng)適時地將質(zhì)量管理信息形成適用的文件信息。形成的文件信息可涉及以下方面： ——質(zhì)量管理體系包括的相關(guān)的過程； ——為用于組織的運(yùn)行而創(chuàng)建的信息（通常是系列信息）形成的文件； ——已實(shí)現(xiàn)的結(jié)果的證據(jù)（記錄）。 2008版中的術(shù)語“文件化程序” 和“記錄”，在ISO 9001: 2015中已被“形成文件的信息”所替代。 有關(guān)過程的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l過程（條款3.4.1)； 3.4.1 過程 process 利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 注 1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語境而定。 注 2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 注 3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。 注 4：組織(3.2.1)中的過程通常在受控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價值。 注 5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注 6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。 【術(shù)語的理解】 過程包含輸入、輸出和活動三個要素，資源是過程的必要條件。任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ)或依據(jù)，輸出是完成過程的結(jié)果。例如：“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”作為一個過程，設(shè)計(jì)輸入可以是市場需求的信息或特定顧客的要求，或有關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)要求等，這些都是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)和依據(jù)；設(shè)計(jì)輸出可以是圖樣、規(guī)范、樣品、說明書等。 一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡單地按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。一個過程的輸出可能成為多個過程的輸入，而幾個過程的輸出也可能成為一個過程的輸入。 組織為了增值，通常對過程進(jìn)行策劃，并對整個過程實(shí)時控制，使其在受控條件下運(yùn)行。 不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。例如：驗(yàn)證焊接強(qiáng)度是否合格需要采用破壞性的方法，這種驗(yàn)證方式成本很高，不夠經(jīng)濟(jì)。 有關(guān)確定的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l監(jiān)視（條款3.11.3)； l測量（條款3.11.4)。 3.11.3 監(jiān)視 monitoring 確定(3.11.1)體系(3.5.1)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或活動的狀態(tài) 注 1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。 注 2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時間，對實(shí)體(3.6.1)狀態(tài)的確定。 注 3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義和注1已經(jīng)被修訂，并增加了注2。 【術(shù)語的理解】 所謂監(jiān)視是借助人的感覺器官或監(jiān)控裝置來判別過程或過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求的活動。例如：可用電子眼抓拍交通違章、可安排監(jiān)考老師對考場紀(jì)律進(jìn)行監(jiān)督。 監(jiān)視的方法可用：監(jiān)督、檢查、評價等方法。 常見的監(jiān)視設(shè)備有：攝像頭、電子眼、工業(yè)電視、生產(chǎn)及設(shè)備上的電壓表和電流表等等。 3.11.4 測量 measurement 確定數(shù)值的過程(3.4.1) 注 1：根據(jù) GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是量值。 注 2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注1被修訂。 【術(shù)語的理解】 測量是為了獲得一定的數(shù)值，例如：利用游標(biāo)卡尺測量零部件的直徑、用電子稱稱重。測量設(shè)備在一定周期內(nèi)是需要進(jìn)行校準(zhǔn)的，以防允許范圍外的誤差產(chǎn)生，這一點(diǎn)不同于監(jiān)視設(shè)備。 有關(guān)措施的術(shù)語 【本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋】 l糾正措施（條款3.12.2)； l糾正（條款3.12.3)。 3.12.2 糾正措施 corrective action 為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生 【術(shù)語的理解】 糾正措施是消除不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)針對不合格的原因，其投入力度（人力、物力、財力、時間等），應(yīng)與所遇到的不合格問題的嚴(yán)重程度、造成的影響大小相適應(yīng)。 例如：查找為什么會出現(xiàn)不合格零件，找出的原因是沒有及時維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，工人缺少質(zhì)量意識還是工人能力不足等，找出原因后針對原因的產(chǎn)生采取相適應(yīng)的糾正措施。 糾正措施是一項(xiàng)重要的改進(jìn)措施。 3.12.3 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施。 注 1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實(shí)施，或在其之前或之后實(shí)施。 注 2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。 【術(shù)語的理解】 糾正的目的是消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格，是針對所發(fā)生的不合格所采取的行動，是就事論事，例如：將不合格的零件更換、不合格的菜品重新加工等都是糾正的范疇。 原文：t.zsxq.com/uJEiim2   體系管理質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等管理體系知識分享！包括管理知識培訓(xùn)教材PPT、體系運(yùn)行文件制度及記錄表單、審核技巧知識、實(shí)戰(zhàn)報告案例、體系內(nèi)審?fù)鈱徶R、審核員培訓(xùn)、各體系標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)解讀分享，支持一鍵式打包下載！是ISO各管理體系知識專業(yè)分享平臺！ |
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來自： blackhappy > 《職場》
