慢性腎臟?。–KD）是一種嚴(yán)重疾病，影響全球近8.5億人口，目前中國(guó)有高達(dá)1.2億的慢性腎臟病患者。慢性腎臟病患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，慢性腎臟病患者并發(fā)癥和心血管事件（如心力衰竭和過(guò)早死亡）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9月2日批準(zhǔn)總部位于英國(guó)劍橋的阿斯利康研發(fā)的達(dá)格列凈（安達(dá)唐），用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈是一種鈉—葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白—2 （SGLT2）抑制劑，目前已在全球包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。

中國(guó)科學(xué)院院士、DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會(huì)成員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的開(kāi)創(chuàng)性結(jié)果，達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國(guó)1.2億慢性腎臟病患者帶來(lái)了新的希望。”

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD III期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果 。DAPA-CKD是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，研究在21個(gè)國(guó)家開(kāi)展，研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

該研究納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評(píng)估達(dá)格列凈10毫克較安慰劑的效果。達(dá)格列凈在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上每天給藥一次。該研究主要復(fù)合終點(diǎn)是腎功能惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)，定義為eGFR下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病，或心血管或腎病原因?qū)е滤劳龅膹?fù)合終點(diǎn)）；次要終點(diǎn)包括腎臟復(fù)合終點(diǎn)（eGFR持續(xù)下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病或腎病原因?qū)е碌乃劳觯难芩劳龌蛞蛐牧λソ咦≡旱膹?fù)合終點(diǎn)和全因死亡。

DAPA-CKD III期試驗(yàn)結(jié)果表明，針對(duì)慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低39%。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%，且安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。