1月9日，廣生堂發(fā)布公告，稱研究者發(fā)起的評估其3CL蛋白酶抑制劑GST-HG171（泰阿特韋）聯(lián)合利托那韋（合稱“泰中定”）治療新冠患者有效性與安全性的臨床試驗(yàn)（IIT），現(xiàn)已完成全部受試者入組和臨床觀察，并于近日取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。

結(jié)果顯示，泰中定（GST-HG171片/利托那韋片）具有優(yōu)越的抗新冠病毒療效，新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時間明顯優(yōu)于陽性對照Paxlovid及安慰劑對照，同時安全性和耐受性良好，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的，為后期藥物上市提供重要佐證。

1）試驗(yàn)組：試驗(yàn)藥物泰中定（150mg GST-HG171片/100mg 利托那片） 

2）安慰劑組：安慰劑 (GST-HG171模擬片/利托那韋片模擬片) 

3）陽性對照組：Paxlovid（300mg奈瑪特韋片/100 mg利托那韋片） 

該研究在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展，于2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和治療，現(xiàn)全部受試者完成28天臨床觀察并出組。

在療效方面，泰中定 (試驗(yàn)組) 中位轉(zhuǎn)陰時間為8.4天，Paxlovid (陽性對照組) 中位轉(zhuǎn)陰時間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時間為10.3天。泰中定 (試驗(yàn)組) 的活性成分GST-HG171（150mg）在只有Paxlovid的活性成分奈瑪特韋（300mg）一半的劑量下核酸轉(zhuǎn)陰時間明顯短于Paxlovid (陽性對照組)和安慰劑組。

泰中定 (試驗(yàn)組)第5天核酸陽性率開始下降，第15天之后所有受試者的核酸結(jié)果均為陰性。Paxlovid陽性對照組和安慰組第6天時核酸陽性率開始下降， 第16天之后所有受試者的核酸結(jié)果均為陰性。泰中定 (試驗(yàn)組) 核酸陽性率開始下降的時間早于Paxlovid陽性對照組和安慰劑組，且所有受試者均轉(zhuǎn)陰的時間早于Paxlovid陽性對照組和安慰劑組。

在安全性方面，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件、未發(fā)生導(dǎo)致停藥的不良事件、未發(fā)生導(dǎo)致退出的不良事件、未發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。各組不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率基本一致，安全性均良好。