2023年1月12日，賽諾菲中國宣布，賽益寧^? 【甘精胰島素利司那肽注射液（I）、(II)】的上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

賽益寧^?是甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類似物）與利司那肽（GLP-1RA*）復(fù)方制劑，一天一次有效幫助患者實(shí)現(xiàn)全面血糖達(dá)標(biāo)，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)小，不增加體重。其雙組分機(jī)制互補(bǔ)，多靶調(diào)節(jié)，協(xié)同抑制七重糖尿病發(fā)病機(jī)制；靶向直擊，協(xié)同改善兩大核心生理缺陷，在保護(hù)患者胰島β細(xì)胞的同時(shí)有效改善胰島素抵抗。值得一提的是，甘精胰島素與利司那肽的優(yōu)勢配比（1IU:1ug與2IU:1ug）為中國糖尿病患者量身定制，助力實(shí)現(xiàn)良好的起始治療體驗(yàn)與全病程管理，將重磅開啟 “優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)”新時(shí)代。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺先生：“受益于政府多項(xiàng)創(chuàng)新藥物加速審批的積極舉措，在進(jìn)入中國的四十多年里，賽諾菲持續(xù)將全球創(chuàng)新療法引入中國市場。在糖尿病領(lǐng)域，我們以百余年的積淀不斷探索更適合中國患者的診療方案。從數(shù)千萬中國醫(yī)生和患者信賴的來得時(shí)?、來優(yōu)時(shí)?到如今的賽益寧?，我們致力于以持續(xù)不斷的創(chuàng)新力提高藥物可及性，幫助更多中國糖尿病患者煥發(fā)生命光彩，擁有'優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)，優(yōu)質(zhì)生活’?！?/p>

我國是世界第一糖尿病大國，擁有1.41億糖尿病患者，雖然現(xiàn)有治療選擇較多，但仍有約50%糖尿病患者血糖不達(dá)標(biāo)。起始治療不及時(shí)、不充分與患者依從性低是血糖管理不達(dá)標(biāo)的主要原因，其中擔(dān)心低血糖發(fā)生及體重增加是患者起始和堅(jiān)持胰島素治療的主要顧慮。因此，能夠?qū)崿F(xiàn)強(qiáng)效降糖、安全起始與體重?zé)o憂的治療方案，將更好地滿足中國患者優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)的治療需求。

賽益寧^?中國三期臨床試驗(yàn)Lixilan-O-AP的主要研究者中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：“優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)，是糖尿病管理的大勢所趨?；颊咝柙趯?shí)現(xiàn)血糖管理短期目標(biāo)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低長期并發(fā)癥發(fā)生率，從而真正實(shí)現(xiàn)生活質(zhì)量的提高。我們很欣慰地看到，全球多個(gè)臨床試驗(yàn)都證明了以甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑為代表的復(fù)方制劑作為一種機(jī)制互補(bǔ)、增效減副的理想治療方案，能更好地改善患者血糖?！?/p>

目前，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑已被寫入國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南與共識(shí)，得到2020年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)（CDS）發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南》和2022年美國糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)聯(lián)合歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)(EASD)共同發(fā)布的《2型糖尿病高血糖管理共識(shí)》的認(rèn)可和一致推薦；且循證證據(jù)充分，在口服降糖藥、基礎(chǔ)胰島素或GLP-1 RA等控制不佳的受試患者中，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑均表現(xiàn)出優(yōu)異的降糖療效及安全性^-。

作為賽益寧^?另一項(xiàng)中國三期臨床試驗(yàn)Lixilan-L-CN的主要研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院郭曉蕙教授表示：“甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑的兩項(xiàng)研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同時(shí)證明了其在中國人群中具有更明顯的臨床優(yōu)勢，為中國患者提供了更強(qiáng)效、安全且便捷的治療選擇。此次賽益寧^?在中國獲批非常振奮人心，無疑將為中國糖尿病治療開啟一個(gè)'優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)’的新征程?！?/p>

1、強(qiáng)效控糖：據(jù)LixiLan-O AP研究顯示，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑糖化血紅蛋白降幅可達(dá)1.9%，約80%患者實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。同時(shí)，兼顧空腹和餐后血糖，患者全天血糖水平控制平穩(wěn)，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)效的血糖管理；

2、安全起始：據(jù)SoliMix研究顯示，相較于預(yù)混胰島素，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑低血糖發(fā)生率可降低68%；多項(xiàng)研究均顯示其嚴(yán)重低血糖事件率極低，實(shí)現(xiàn)更安心的治療體驗(yàn)；

3、體重?zé)o憂：據(jù)SoliMix研究顯示，相較于預(yù)混胰島素，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑體重獲益明顯，安全達(dá)標(biāo)且不增加體重患者比例提升至近3倍，有效提高生活質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)全方位綜合獲益。

參考資料

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