B細(xì)胞淋巴瘤是常見惡性腫瘤之一，其中主要亞型慢淋、華氏巨球蛋白血癥等惰性B細(xì)胞淋巴瘤這類血液腫瘤好發(fā)于老年人，且發(fā)病率會隨著年齡增長而升高。隨著我國人口結(jié)構(gòu)的老齡化，這些血液腫瘤在中國的發(fā)病率也在逐年增高。以澤布替尼為代表的BTK抑制劑的問世，為B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新型靶向治療的可能。BTK抑制劑不僅能顯著延長患者的生存期，更能讓患者免受化療的痛苦，迎來更好的生活質(zhì)量。

澤布替尼在全球范圍內(nèi)開展了廣泛的臨床試驗項目，作為單藥或與其他療法聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。此次澤布替尼獲批用于治療新診斷的CLL/SLL適應(yīng)癥主要基于一項隨機(jī)對照、全球多中心3期臨床研究（SEQUOIA研究）。研究結(jié)果顯示，澤布替尼在無del(17p)的初治CLL/SLL患者24個月無進(jìn)展生存（PFS）率顯著優(yōu)于苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）組（85.5% vs 69.5%；HR 0.42，P<0.0001）^[1]。

在WM患者中開展的首個也是唯一一個WM領(lǐng)域的BTK抑制劑頭對頭Ⅲ期臨床研究（ASPEN研究）是此次澤布替尼獲批用于治療新診斷的WM適應(yīng)癥的主要依據(jù)。研究結(jié)果顯示，患者接受澤布替尼或伊布替尼治療，不論患者是否伴有CXCR4突變，接受澤布替尼治療均帶來更高的非常好的部分緩解+完全緩解率（36% vs 22%；P=0.02），且澤布替尼組42個月PFS率更優(yōu)（78.3% vs 69.7%）^[2]。

另外，在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL中開展的最大規(guī)模的頭對頭全球多中心Ⅲ期臨床研究（ALPINE研究）中，接受澤布替尼治療的CLL患者24個月PFS率較伊布替尼組顯著更優(yōu)（79.5% vs 67.3%；HR 0.65，P=0.0024）。同時在總緩解率（ORR）方面，澤布替尼較伊布替尼也取得了優(yōu)效性結(jié)果（86.2% vs 75.7%；P=0.0007）^[3,4]。該研究也第一時間在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表。

基于其出色的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，澤布替尼已獲得《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN） CLL/SLL指南（2023 v2版）》、《NCCN WM/淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤（LPL）指南（2023 v1版）》Ⅰ類優(yōu)先推薦，并被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）惡性血液病診療指南（2023版）》列為一線及R/R CLL、WM、MCL治療的I級推薦，成為獲得NCCN指南和CSCO指南雙重優(yōu)先推薦的新一代BTK抑制劑^[5,6,7]。頭對頭研究的優(yōu)效性數(shù)據(jù)以及眾多中外指南的一致性優(yōu)效推薦，充分證實(shí)了澤布替尼“同類最佳”的品質(zhì)，中國創(chuàng)新藥首次真正的站在全球?qū)W術(shù)之巔