制定工藝規(guī)程的編制規(guī)范，明確工藝規(guī)程的內(nèi)容及要求，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 范圍 已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品工藝規(guī)程的編寫。 責(zé)任 質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員、工藝員 內(nèi)容 1 總則 1.1 工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始物料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 1.2 工藝規(guī)程是制定批生產(chǎn)指令、批包裝指令、崗位SOP的重要依據(jù)。 1.3 工藝規(guī)程的編制依據(jù)是法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 工藝規(guī)程的主要內(nèi)容及說(shuō)明 2.1 產(chǎn)品名稱及劑型：法定名稱、漢語(yǔ)拼音及劑型。 2.2 產(chǎn)品概述 2.2.1 性狀 2.2.2 功能主治（作用用途）或類別。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 規(guī)格：指藥品單位制劑藥量（含生藥量或相當(dāng)于生藥量及主要成份）或最小單位重量規(guī)格（如片重、粒重等）。 2.2.5 產(chǎn)品有效期或企業(yè)負(fù)責(zé)期。 2.2.6 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 2.3 處方和處方依據(jù) 2.3.1 處方按產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)“處方”項(xiàng)下內(nèi)容編寫，內(nèi)容包括處方組成、處方用量。 2.3.2 制造處方系將處方用量根據(jù)生產(chǎn)批量按一定比例放大，處方組成不變。 2.3.3 處方依據(jù)指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。寫明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出處或來(lái)源。 2.4 工藝流程圖 從原料加工到成品入庫(kù)的全過(guò)程，按工序注明主要工藝技術(shù)條件的示意圖。 2.5 制劑操作過(guò)程及工藝條件 按工序及工藝流程圖詳細(xì)敘述生產(chǎn)工藝過(guò)程。要求參數(shù)準(zhǔn)確、術(shù)語(yǔ)科學(xué)、規(guī)范、語(yǔ)言精煉，詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)操作的方法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)。 2.6 質(zhì)量監(jiān)控 詳細(xì)闡明質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、監(jiān)控頻次，及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明監(jiān)控執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)。 2.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（可只注明相應(yīng)文件編號(hào)） 2.7.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.3 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.7.5 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.8 工藝衛(wèi)生要求 指為了保證藥品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、容器、工具、操作人員衛(wèi)生方面提出的要求和必須采取的措施，主要包括：工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物凈程序、人凈程序、工作服要求等（可只注明相應(yīng)文件編號(hào)）。 2.9 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 可列表說(shuō)明工藝流程中所需設(shè)備名稱、材質(zhì)、型號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。 2.10 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 2.10.1技術(shù)安全：系指在生產(chǎn)過(guò)程中，為了保護(hù)操作人員，防止和消除各類事故發(fā)生所采取的技術(shù)措施。 2.10.2 勞動(dòng)保護(hù)：主要指生產(chǎn)過(guò)程中為保護(hù)職工的健康，采取的各種保護(hù)措施。 2.11 勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 2.11.1 勞動(dòng)組織、崗位定員與工時(shí)定額 勞動(dòng)組織：內(nèi)容包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所需設(shè)置的車間、班組和生產(chǎn)班次。 崗位定員：指按生產(chǎn)崗位制定人員數(shù)。 工序工時(shí)定額：指工序生產(chǎn)單位產(chǎn)量產(chǎn)品所耗用的勞動(dòng)時(shí)間。 2.11.2 產(chǎn)品生產(chǎn)周期 生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品從投料到成品入庫(kù)所耗用全部時(shí)間。其中也包括中間產(chǎn)品按工藝需要貯存的時(shí)間。 2.12 原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡 2.12.1 消耗定額：生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所需耗用物料量。一般根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果的數(shù)據(jù)給定。 2.12.1.1 原輔料消耗定額=原輔料消耗量/合格成品數(shù)量×100% 2.12.1.2 包裝材料消耗定額=包裝材料消耗量/包裝成品數(shù)量×100% 2.12.2 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 2.12.2.1 原輔料物料平衡比=（使用量+結(jié)存量+損耗量）/領(lǐng)用量×100% 2.12.2.2 包裝材料物料平衡比=（使用量+結(jié)存量+損耗量+破損量）/領(lǐng)用量×100% 3 工藝規(guī)程的管理 3.1 工藝規(guī)程的管理應(yīng)符合《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》要求。 3.3 工藝規(guī)程分發(fā)原則：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、相關(guān)生產(chǎn)車間各一份。 |
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