CDE繼推出丙肝優(yōu)先審評之后，又對申請優(yōu)先審評的抗腫瘤藥品注冊申請進行了審核論證，將來那度胺和阿法替尼認定為臨床急需或與我國現(xiàn)有治療藥品比較具有明顯的臨床優(yōu)勢的品種，擬納入優(yōu)先審評程序。

       此次雙鷺藥業(yè)的來那度胺包括原料藥共4個受理號入選，全部是與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司聯(lián)合申報的。作為除原研廠家外國內(nèi)首家申請生產(chǎn)的公司，只要審評不出太大問題，也許不久便可以上市銷售了。

       目前國內(nèi)上市的只有該藥的原研廠家新基公司于2013年1月獲批的四個規(guī)格：5mg(H20130069)、10mg(H20130070)、15mg(H20130071)和25mg(H20130072)，商品名為瑞復(fù)美。

       來那度胺膠囊2015年國內(nèi)市場銷售額為0.74億元，比2014年的0.49億元增長51%，在全球TOP10藥品國內(nèi)市場增速中僅次于阿達木單抗注射液，增長勢頭強勁，其2015年全球銷售額約為58億美元。

       Celgene公司在中國申請了29件與來那度胺相關(guān)的專利，且其中部分核心專利的有效期2024年才到期。但是南京卡文迪許生物(雙鷺藥業(yè)持股公司)發(fā)明了一條全新路線來合成來那度胺，該發(fā)明已于2009年5月向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交專利申請文件，申請?zhí)枺?00910142160.9(已授權(quán))。另外，南京卡文迪許生物還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發(fā)明已于2009年10月份向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了發(fā)明申請文件，申請?zhí)枺?00910210392.3(已授權(quán))。

       公司開展的專利應(yīng)對布置策略結(jié)合以上兩個專利成功授權(quán)標志著繞開了Celgene公司的本品專利限制，使得北京雙鷺藥業(yè)聯(lián)合南京卡文迪許公司共同開發(fā)的國產(chǎn)來那度胺制劑成功挑戰(zhàn)了Celgene的專利壁壘及限制。

       來那度胺小百科

       來那度胺(Lenalidomide) 一種血管生成抑制劑，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，由新基(Celgene)公司研發(fā)，首先于2005年12月27日獲美國FDA批準上市，商品名為Revlimid?。

       來那度胺是沙利度胺(Thalidomide)類似物，具有免疫調(diào)節(jié)，抗血管生成和抗腫瘤特性。在多發(fā)性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松(Dexamethasone)協(xié)同作用，能夠抑制細胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡。該藥與地塞米松聯(lián)合使用，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤；也可用于治療已接受過至少一種療法，因有5q染色體缺失、存在或不存在其他細胞遺傳學(xué)異常的低風(fēng)險或中度-1風(fēng)險的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴型貧血，以及用于治療已接受過包含一次硼替佐米療法的兩次治療后的復(fù)發(fā)和進展性套細胞淋巴瘤。

       阿法替尼小百科

       阿法替尼是一種治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的EGFR/HER2激酶抑制劑，由勃林格殷格翰研發(fā)，于2013年7月12日獲美國FDA批準上市，商品名為Gilotrif?。該藥國內(nèi)有4、5家批臨床的，暫無申報生產(chǎn)的廠家。