隨著國家局公布的第二十一批參比制劑的公布，注射劑一致性評價已經(jīng)箭在弦上。一般的注射劑產(chǎn)品，只要保證Q1/Q2一致，藥學(xué)一致即可，不需像口服固體制劑一樣進行生物等效性研究。但某些特殊、復(fù)雜的注射劑，則不能避免地要進行BE試驗。這樣的注射劑有哪些，到底要進行什么樣的特殊研究呢，我們來看一下FDA官網(wǎng)仿制藥生物等效性的具體指南數(shù)據(jù)庫中提到的注射劑是怎么做的：

FDA官網(wǎng)仿制藥生物等效性的具體指南數(shù)據(jù)庫中提到的注射劑共有31個。

10個混懸注射劑（其中4個緩釋型）無一例外地要求進行BE試驗及溶出試驗，這是因為混懸注射劑雖然屬于注射劑，但其API在溶劑中不能溶解的特性更接近固體制劑。

脂質(zhì)體注射劑有4個，其中2個要求進行BE試驗，2個在進行等效脂質(zhì)體特性比較及體外研究情況下可免做BE。

6個高分子結(jié)構(gòu)藥物必須進行BE試驗。

涉及皮下注射的藥物有6個，除維生素K1注射液外，均不強制要求進行BE試驗，但要根據(jù)藥物性質(zhì)進行不同的多項體外研究對比。

乳劑1個，可選進行體內(nèi)或體外研究。

肌肉注射的全溶藥物1個，Q1/Q2一致即可免做BE。

以微球形式存在的長效注射劑2個，要求做BE及溶出試驗。

乙碘油1個，可免除BE，但FDA提出了評價有效成分相似性的建議。