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      國家科技進步獎授予生長激素產(chǎn)品

       昵稱58707916 2018-09-11
      國家科技進步獎”權(quán)威性強,含金量高,授予對象旨在為在技術(shù)創(chuàng)新、科技研發(fā)等方面做出創(chuàng)造性貢獻的中國公民和組織。作為國務(wù)院設(shè)立的五大國家科學技術(shù)獎之一的國家科技進步獎,自開設(shè)以來,首次授予生長激素產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應(yīng)用。國家最高科學技術(shù)評選將這一代表了當今國內(nèi)乃至國際研發(fā)應(yīng)用最新成就的大獎授予金賽藥業(yè),表明了全社會對兒童生長發(fā)育的重視和對金賽重組人生長激素產(chǎn)品安全性和有效性的重要肯定和認同。
       
       

      身高,是衡量民族整體素質(zhì)和綜合國力的重要指標,而兒童青少年的身高更是社會和家庭關(guān)注的焦點。我們每個人的身高與生長發(fā)育過程中腦垂體分泌的生長激素密切相關(guān)。生長激素是由腦垂體分泌的蛋白質(zhì),對人的生長發(fā)育,蛋白質(zhì)合成及骨骼生長、新陳代謝起到?jīng)Q定性的作用。

      隨著現(xiàn)代醫(yī)學科技的發(fā)展,“逆天改命”的時代來臨了,人類的“生長密碼”被成功破譯,用基因工程技術(shù)生產(chǎn)及改造蛋白質(zhì)成為現(xiàn)實,通過重組DNA技術(shù)制造的人類生長激素就是重組人生長激素。事實上,生長激素跟大眾所謂的“激素”并不一樣,通過基因工程技術(shù)合成的重組人生長激素跟人腦垂體正常分泌的生長激素結(jié)構(gòu)完全一樣。足球球王梅西就曾通過使用重組人生長激素而改變命運,成為一代巨星。

      重組人生長激素在世界范圍內(nèi)共經(jīng)歷了四次重大演變。分別為人垂體源向基因工程表達的轉(zhuǎn)變;一級結(jié)構(gòu)一致過渡為空間結(jié)構(gòu)一致;粉劑轉(zhuǎn)向水劑;短效延伸出長效,而這四次世界基因工程革命性的變革中,中國企業(yè)——金賽藥業(yè)參與主導了兩次巨變,不僅領(lǐng)跑國內(nèi)行業(yè),還研發(fā)出國際主流藥物中中國首個原發(fā)重大創(chuàng)新藥,在世界基因生物制藥領(lǐng)域掌握了更多的國際話語權(quán)。

      生長激素在全球60個國家使用,在全球多數(shù)發(fā)達國家被納入國家醫(yī)保,歐美生長激素市場成熟已久,被“醫(yī)藥五巨頭”——諾和諾德、輝瑞、禮來、默克雪蘭諾及羅氏占據(jù)。而中國生長激素產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化是一個從無到有,從粉劑到水劑,從短效到長效的過程,始終適應(yīng)和引領(lǐng)世界基因工程發(fā)展趨勢。

      1998年,金賽藥業(yè)研發(fā)完成國產(chǎn)第一支重組人生長激素粉針,成功填補國內(nèi)空白,2000年之后,水劑替代粉劑已經(jīng)成為國際生物制品的大趨勢,然而生物制品粉劑轉(zhuǎn)水劑存在巨大的技術(shù)壁壘,這個壁壘把眾多國內(nèi)外同行擋在門外。2005年,正當金賽藥業(yè)的重組生長激素產(chǎn)品進入臨床研究階段時,國外一家醫(yī)藥巨頭輝瑞已開始在中國申請其PEG生長激素專利,其申請日早于金賽申請日半年,國內(nèi)產(chǎn)品的開發(fā)命懸一線。金賽藥業(yè)通過曠日持久的努力,證明實際啟動研發(fā)日期早于輝瑞專利申請日以及其專利實際新穎性不足,最終輝瑞的PEG-GH專利在全球被終止審查。而金賽藥業(yè)歷時4年多時間,解決了生長激素在水溶液中不穩(wěn)定的問題,推出亞洲第一支重組人生長激素水針劑,不僅高質(zhì)量天然結(jié)構(gòu),且誘導抗體檢出

      由于短效產(chǎn)品,每日一針對于患者來說依從性不強,長效生長激素的研發(fā)則迫在眉睫。全球藥企巨頭們競相投入巨資研發(fā)。但在他們尚在臨床階段之時,2014年金賽研發(fā)即推出全球第一支長效型重組人生長激素,占據(jù)先機。曾經(jīng)的王者——跨國公司雪蘭諾在中國的市場份額從2007年的35%開始不斷下降,到2014年第一季度,正式退出中國市場,而同期,金賽藥業(yè)占69%。長效生長激素每周一次注射,由每年365針銳減到52針,注射頻率大大降低,且活性更高。長效的問世也將使競爭對手研發(fā)成果功虧一簣,構(gòu)筑起最為寬廣的護城河,成為扭轉(zhuǎn)行業(yè)競爭格局的關(guān)鍵。至此,在生長激素領(lǐng)域中,國產(chǎn)藥真正讓國外藥品“OUT”!作為此前從未批準過一個全新機理的一類新藥,金賽藥業(yè)按歐美標準進一步完善了各類試驗和驗證,國家食品藥品監(jiān)督管理局最終確認其長效生長激素的各項標準確實能達到或超過歐美同類產(chǎn)品的控制標準。

      金賽藥業(yè)推出的長效型重組人生長激素,獲得3項國家發(fā)明專利,實現(xiàn)國際首創(chuàng)。對世界來說,它結(jié)束了全球近百年來長高需要每天注射一次生長激素的治療歷史,具有劃時代意義;對中國而言,它意味著首個全球主流藥物中真正“原研藥”的誕生,這是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的里程碑事件。長效生長激素比短效生長激素能更好地模擬人體生理脈沖的生物學效應(yīng),科學家預(yù)計到2020年,全球生長激素將全面進入長效時代,而中國在長效型重組人生長激素方面至少領(lǐng)先了世界5年。

      如今的金賽藥業(yè)是全國制藥企業(yè)中唯一的國家級“基因工程制藥孵化基地”和唯一的“基因工程藥物質(zhì)量示范基地”,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)。 金賽藥業(yè)在致力于建設(shè)國際一流的制藥企業(yè)的同時,還承擔幫助兒童長高的社會責任,通過與廣大醫(yī)療工作者和中國紅十字基金會等公益慈善力量攜手,共同為解決中國和全世界矮小兒童的身高問題而努力。除了幫助長高外,據(jù)專家介紹,重組人生長激素未來市場潛力巨大,還可以治療重度燒傷,以及用于抗衰老及不孕癥的治療等。隨著生長激素產(chǎn)品在我國應(yīng)用領(lǐng)域的擴展,未來有望更多的造福社會民生。

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