1      用戶注冊(cè)

打開網(wǎng)址http://be.后，如果用戶未注冊(cè)賬號(hào)，首先在申請(qǐng)人之窗進(jìn)行用戶注冊(cè)，操作如下圖：

圖1.1用戶注冊(cè)

圖1.2注冊(cè)信息填寫

在上圖1.2中填寫用戶信息后，點(diǎn)擊立即注冊(cè)。

2      用戶登錄

企業(yè)用戶須使用藥審中心的申請(qǐng)人之窗賬戶需要進(jìn)行登錄。登錄方式有兩種：賬號(hào)密碼登錄和UKEY證書登錄。如下圖：

圖2.1普通登錄

圖2.2證書登陸

登錄成功之后進(jìn)入個(gè)人首頁(yè)，此頁(yè)面包含兩部分：用戶信息、功能模塊。根據(jù)藥品備案需求選擇不同的備份入口。本文檔主要介紹仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)備案（面向已上市的化學(xué)藥）的操作步驟。

圖2.3個(gè)人首頁(yè)

3      新建備案

備案前期準(zhǔn)備：在網(wǎng)站首頁(yè)或者備案信息列表頁(yè)面下載《生物等效性（BE）試驗(yàn)備案信息表模板》和《臨床有效性試驗(yàn)備案信息表模板》，按模板要求填寫，并了解需要準(zhǔn)備的相關(guān)材料附件。模板須啟用宏功能，具體操作見《2007啟用宏步驟》、《2010啟用宏步驟》文檔。

點(diǎn)擊“仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)備案入口”進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)備案標(biāo)簽頁(yè)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)下又分為生物等效性（BE）試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并進(jìn)行生物等效性（BE）試驗(yàn)備案；找不到且無(wú)法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)，且進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)備案。點(diǎn)擊標(biāo)簽頁(yè)切換到不同備案列表頁(yè)，在各列表頁(yè)內(nèi)分別進(jìn)行新建備案、下載備案申請(qǐng)表等操作。如下圖：

圖3.1備案標(biāo)簽頁(yè)

整個(gè)新建備案流程分為簽署承諾書、填寫備案申請(qǐng)表信息、上傳備案信息表及相關(guān)附件、生成備案號(hào)。下面分別介紹生物等效性（BE）試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的備案流程及填寫內(nèi)容。

3.1   生物等效性（BE）試驗(yàn)

在生物等效性（BE）試驗(yàn)標(biāo)簽頁(yè)點(diǎn)擊“新建備案”按鈕彈出備份類型對(duì)話框，根據(jù)開展一致性評(píng)價(jià)時(shí)是否變更處方工藝選擇備案類型，如下圖：

圖3.2備案類型彈出框

選擇備案類型后進(jìn)入生物等效性（BE）試驗(yàn)備案流程。

3.1.1    承諾書

首先需要簽署生物等效性（BE）試驗(yàn)備案承諾書，如下圖：

圖3.3承諾書

查看生物等效性（BE）試驗(yàn)備案的承諾書條款，清楚了解以上要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，點(diǎn)擊下一步進(jìn)入生物等效性（BE）試驗(yàn)備案信息申請(qǐng)表頁(yè)面。

3.1.2    備案信息申請(qǐng)表

生物等效性（BE）試驗(yàn)備案申請(qǐng)表共分為五部分，包括基本信息、申請(qǐng)人信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息、參比制劑信息和生物等效性試驗(yàn)信息。

3.1.2.1              基本信息

圖3.4備案申請(qǐng)表-基本信息

主要填寫藥品通用名稱（一旦填寫不可更改）、藥品英文名稱以及規(guī)格，如果有多種規(guī)格可點(diǎn)擊加號(hào)進(jìn)行增加。

需要注意，系統(tǒng)將根據(jù)填寫的藥品通用名稱自動(dòng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)查詢數(shù)據(jù)，并在下拉提示框顯示匹配數(shù)據(jù)，企業(yè)須選擇下拉提示框內(nèi)的藥品通用名稱，如在國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)未查詢到備案藥品信息，則不能進(jìn)行備案。選擇藥品通用名稱后，將在藥品英文名稱處彈出該藥品的英文名稱下拉提示框，若未彈出則表示國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)未收錄該藥品的英文名稱，如下拉提示框內(nèi)的英文名稱不正確或未出現(xiàn)提示菜單，企業(yè)需另行填寫。以板藍(lán)根顆粒為例：

圖3.5備案申請(qǐng)表-藥品通用名稱匹配

圖3.6備案申請(qǐng)表-藥品英文名稱

注意：相同企業(yè)的相同產(chǎn)品（包括不同規(guī)格）應(yīng)使用同一個(gè)備案號(hào)，不可重復(fù)備案。

3.1.2.2              申請(qǐng)人信息

圖3.7備案申請(qǐng)表-申請(qǐng)人信息

主要填寫企業(yè)名稱、企業(yè)地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。系統(tǒng)將自動(dòng)填寫企業(yè)名稱且不可修改

3.1.2.3              藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

圖3.8備案申請(qǐng)表-藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

主要填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和藥品生產(chǎn)地址。

需要注意，系統(tǒng)將根據(jù)填寫的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱自動(dòng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)查詢數(shù)據(jù)，并在下拉提示框顯示匹配數(shù)據(jù)，企業(yè)須選擇下拉提示框內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)名稱，如在國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)未查詢到生產(chǎn)企業(yè)信息，則不能進(jìn)行備案。選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱后，將在藥品生產(chǎn)地址處彈出該生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址下拉提示框，若未彈出則表示國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)未收錄該藥品的生產(chǎn)地址，企業(yè)可自行補(bǔ)充藥品生產(chǎn)地址信息。

3.1.2.4              參比制劑信息

圖3.9備案申請(qǐng)表-參比制劑信息

主要填寫參比制劑的生產(chǎn)企業(yè)、通用名以及規(guī)格內(nèi)容。

3.1.2.5              生物等效性試驗(yàn)信息

圖3.10-1備案申請(qǐng)表-生物等效性試驗(yàn)信息

圖3.10-2備案申請(qǐng)表-生物等效性試驗(yàn)信息

主要填寫臨床研究單位、樣品檢測(cè)單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位以及CRO單位信息，其中臨床研究單位可支持多個(gè)。

檢查無(wú)誤后點(diǎn)擊“保存”將進(jìn)入備案資料上傳頁(yè)面。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請(qǐng)表”變?yōu)椤按峤毁Y料”（若申請(qǐng)人進(jìn)入備案資料上傳頁(yè)面后未填寫即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進(jìn)去）。

3.1.3    備案信息表及相關(guān)附件

圖3.11備案信息表及相關(guān)附件

主要上傳備案信息表、研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的室間質(zhì)評(píng)合格證書、生物等效性試驗(yàn)用樣品的相關(guān)附件，注意附件文件格式要求。

填寫完成后點(diǎn)擊“保存”進(jìn)入確認(rèn)生成備案號(hào)頁(yè)面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑?hào)”（若申請(qǐng)人進(jìn)入確認(rèn)生成備案號(hào)頁(yè)面后未立即生成備案號(hào)即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進(jìn)去）。

3.1.4    生成備案號(hào)

圖3.12-1生成備案號(hào)

生成備案號(hào)必須使用ukey驗(yàn)證身份信息，點(diǎn)擊“確認(rèn)并生成備案號(hào)”將彈出證書登錄頁(yè)面。

圖3.12-2 生成備案號(hào)-ukey驗(yàn)證

點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成備案號(hào)，備案信息狀態(tài)由“待生成備案號(hào)”變?yōu)椤耙褌浒浮保轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)以字母B開頭。

備案號(hào)生成后企業(yè)將無(wú)法修改備案信息。如修改須中止該備案記錄再重新備案。

3.2   臨床有效性試驗(yàn)

在臨床有效性試驗(yàn)標(biāo)簽頁(yè)點(diǎn)擊“新建備案”按鈕彈出備份類型對(duì)話框，根據(jù)開展一致性評(píng)價(jià)時(shí)是否變更處方工藝選擇備案類型，如下圖：

圖3.13備案類型彈出框

選擇備案類型后進(jìn)入臨床有效性試驗(yàn)備案流程。

3.2.1    承諾書

首先需要簽署臨床有效性試驗(yàn)備案承諾書，如下圖：

圖3.14承諾書

查看臨床有效性試驗(yàn)備案的承諾書條款，清楚了解以上要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，點(diǎn)擊下一步進(jìn)入臨床有效性試驗(yàn)備案信息申請(qǐng)表頁(yè)面。

3.2.2    備案信息申請(qǐng)表

臨床有效性試驗(yàn)備案申請(qǐng)表共分為五部分，包括基本信息、申請(qǐng)人信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息、對(duì)照藥信息和臨床有效性試驗(yàn)信息。

3.2.2.1              基本信息

圖3.15備案申請(qǐng)表-基本信息

基本信息的內(nèi)容填寫要求請(qǐng)參考3.1.2.1基本信息。以復(fù)方大青葉顆粒為例：

圖3.16備案申請(qǐng)表-藥品通用名稱匹配

圖3.17備案申請(qǐng)表-藥品英文名稱

       復(fù)方大青葉顆粒為查詢到藥品英文名稱，所以需要另行填寫。

注意：相同企業(yè)的相同產(chǎn)品（包括不同規(guī)格）應(yīng)使用同一個(gè)備案號(hào)，不可重復(fù)備案。

3.2.2.2              申請(qǐng)人信息

圖3.18備案申請(qǐng)表-申請(qǐng)人信息

申請(qǐng)人信息的內(nèi)容填寫要求請(qǐng)參考3.1.2.2申請(qǐng)人信息

3.2.2.3              藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

 

圖3.19備案申請(qǐng)表-藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

藥品生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容填寫要求請(qǐng)參考3.1.2.3藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

3.2.2.4              對(duì)照藥信息

圖3.20備案申請(qǐng)表-對(duì)照藥信息

主要填寫對(duì)照藥的生產(chǎn)企業(yè)、通用名以及規(guī)格內(nèi)容。

3.2.2.5              臨床有效性試驗(yàn)信息

圖3.21-1備案申請(qǐng)表-臨床有效性試驗(yàn)信息

圖3.21-2備案申請(qǐng)表-臨床有效性試驗(yàn)信息

主要填寫臨床研究單位、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位以及CRO單位信息，其中臨床研究單位可支持多個(gè)。

檢查無(wú)誤后點(diǎn)擊“保存”將進(jìn)入備案資料上傳頁(yè)面。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請(qǐng)表”變?yōu)椤按峤毁Y料”（若申請(qǐng)人進(jìn)入備案資料上傳頁(yè)面后未填寫即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進(jìn)去）。

3.2.3    備案信息表及相關(guān)附件

圖3.22備案信息表及相關(guān)附件

主要上傳備案信息表、研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的室間質(zhì)評(píng)合格證書、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方案、受試樣品的相關(guān)附件，若使用了尚未在國(guó)內(nèi)上市的原料藥，需要上傳原料藥的相關(guān)附件，注意附件文件格式要求。

填寫完成后點(diǎn)擊“保存”進(jìn)入確認(rèn)生成備案號(hào)頁(yè)面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑?hào)”（若申請(qǐng)人進(jìn)入確認(rèn)生成備案號(hào)頁(yè)面后未立即生成備案號(hào)即退出備案流程，將可在備案記錄列表重新進(jìn)去）。

3.2.4    生成備案號(hào)

圖3.23-1生成備案號(hào)

 

生成備案號(hào)必須使用ukey驗(yàn)證身份信息，點(diǎn)擊“確認(rèn)并生成備案號(hào)”將彈出證書登錄頁(yè)面。

圖3.23-2 生成備案號(hào)-ukey驗(yàn)證

點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成備案號(hào)，備案信息狀態(tài)由“待生成備案號(hào)”變?yōu)椤耙褌浒浮?，仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)備案號(hào)以字母C開頭。

備案號(hào)生成后企業(yè)將無(wú)法修改備案信息。如修改須中止該備案記錄再重新備案。

4      告知單

4.1   生物等效性（BE）試驗(yàn)

圖4.1 生物等效性（BE）試驗(yàn)備案列表

圖4.2 生物等效性（BE）試驗(yàn)備案告知單

生成備案號(hào)后將直接進(jìn)入備案告知單頁(yè)面，企業(yè)可以打印告知單內(nèi)容，如不打印可以在備案列表重新進(jìn)入備案告知單進(jìn)行打印。

4.2   臨床有效性試驗(yàn)

圖4.3 臨床有效性試驗(yàn)備案列表

圖4.4 臨床有效性試驗(yàn)備案告知單

生成備案號(hào)后將直接進(jìn)入備案告知單頁(yè)面，企業(yè)可以打印告知單內(nèi)容，如不打印可以在備案列表重新進(jìn)入備案告知單進(jìn)行打印。

5      中止備案

一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)過程中，需要對(duì)原備案資料中進(jìn)行變更，申請(qǐng)人應(yīng)停止該BE試驗(yàn)，中止備案記錄并上傳總結(jié)報(bào)告，并提交備案變更資料重新備案，生成新的備案號(hào)后重新開展一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

圖5.1 中止備案

點(diǎn)擊“中止備案”按鈕，彈出對(duì)話框：上傳中止總結(jié)報(bào)告文件。

圖5.2 上傳總結(jié)報(bào)告

上傳完成后點(diǎn)擊確定，將提交保存報(bào)告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒钢兄埂薄Ｉ暾?qǐng)人可點(diǎn)擊“重新備案”按鈕重新進(jìn)行備案，備案流程與新建備案一致。

圖5.3 重新備案