【原】【醫(yī)伴旅】FDA授予恩格列凈突破性治療稱(chēng)號(hào)，治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力

醫(yī)伴旅 2021-09-11

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撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團(tuán)隊(duì)

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在美國(guó)，射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭約占所有心力衰竭病例的50%。目前，還沒(méi)有被批準(zhǔn)的可以改善其預(yù)后的治療方法（經(jīng)臨床試驗(yàn)證明的），特別是針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留的患者。

基于EMPEROR-Preserved臨床試驗(yàn)的結(jié)果，FDA已授予empagliflozin (Jardiance，恩格列凈）突破性治療稱(chēng)號(hào)，用于研究性治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭。

EMPEROR-Preserved是一項(xiàng)3期國(guó)際、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，納入了5988例2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。參與者被隨機(jī)分成兩組，一組接受10mg的empagliflozin，每日一次；另一組接受安慰劑，每日一次；同時(shí)兩組均接受指南指導(dǎo)的心力衰竭治療。中位隨訪26.2個(gè)月，綜合性主要終點(diǎn)為因心力衰竭而首次發(fā)生心血管死亡或住院的時(shí)間。

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該試驗(yàn)的結(jié)果表明，empagliflozin是首個(gè)顯著改善（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人患者心衰預(yù)后的治療方法。在該試驗(yàn)中，與安慰劑相比，empagliflozin使綜合性主要終點(diǎn)（因心力衰竭導(dǎo)致的心血管死亡或住院）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了21%。此外，這種益處與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。

突破療法稱(chēng)號(hào)旨在幫助加快對(duì)嚴(yán)重疾病治療方法的審查，初步證據(jù)表明，與現(xiàn)有的療法相比，empagliflozin療法有了實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)。Empagliflozin此前已被授予快速通道稱(chēng)號(hào)，用于降低因心力衰竭導(dǎo)致的心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)。

禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示:“考慮到缺乏這種衰弱性疾病的治療選擇，EMPEROR-Preserved試驗(yàn)的結(jié)果是一個(gè)重大的臨床突破。與Boehringer Ingelheim公司一起，我們期待通過(guò)這一加速過(guò)程與FDA密切合作，盡快將Jardiance應(yīng)用于射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭的成人患者。”