根據(jù)Foundation Medicine（基金會(huì)醫(yī)學(xué)）的一份新聞稿，FDA已批準(zhǔn)FoundationOne CDx作為兩組FDA批準(zhǔn)使用的BRAF抑制劑方案的伴隨診斷，以及未來FDA批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤患者的療法的伴隨診斷。

值得注意的是，F(xiàn)oundationOne CDx是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的用于這兩組靶向治療的伴隨診斷綜合基因組圖譜測(cè)試。此外，F(xiàn)DA可能會(huì)提供一種創(chuàng)新且有效的方法，能夠在不犧牲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下簡(jiǎn)化開發(fā)BRAF抑制劑的公司的審批程序。

Foundation Medicine的首席醫(yī)療官M(fèi)ia Levy博士表示:“這是首個(gè)獲批的針對(duì)全面基因組圖譜分析測(cè)試的團(tuán)體療法，這一里程碑增強(qiáng)了我們?cè)谠擃I(lǐng)域不斷進(jìn)步的信心，擴(kuò)大了基因組檢測(cè)在癌癥治療中的作用。這項(xiàng)批準(zhǔn)將允許腫瘤學(xué)家通過一項(xiàng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)所有可能的治療方案（經(jīng)FDA批準(zhǔn)），為醫(yī)生和患者提供更有效的治療方案。”

FoundationOne CDx適用的這2種方案包括encorafenib (Braftovi，康奈替尼)和binimetinib (Mektovi，比美替尼)，以及dabrafenib (Tafinlar，達(dá)拉非尼)和trametinib (Mekinist，曲美替尼)。FDA于2018年6月批準(zhǔn)encorafenib和binimetinib用于治療不可切除/轉(zhuǎn)移性BRAF突變型黑色素瘤。該批準(zhǔn)是基于3期COLUMBUS試驗(yàn)(NCT01909453)的結(jié)果，該試驗(yàn)納入了577例BRAF V600E或V600K突變陽性疾病患者，結(jié)果表明，該聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期為14.9個(gè)月，而vemurafenib (Zelboraf，威羅非尼)單藥組為7.3個(gè)月。

此外，2018年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)dabrafenib和trametinib，作為BRAF V600E 或V600K突變型黑色素瘤患者的輔助療法，該組合方案作為3期COMBI-AD試驗(yàn)(NCT01682083)的一部分進(jìn)行了評(píng)估，該試驗(yàn)共納入970例BRAF突變和淋巴結(jié)受累的患者。經(jīng)過2.8年的隨訪，研究人員表示，試驗(yàn)組的中位無復(fù)發(fā)生存期未達(dá)到，而安慰劑組為16.6個(gè)月。

FDA批準(zhǔn)的任何BRAF抑制劑也將包括在該適應(yīng)癥中，F(xiàn)oundationOne CDx將自動(dòng)適用。