2021年1月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了納武單抗（Nivolumab，Opdivo）與卡博替尼（Cabozantinib，Cabometyx）的聯(lián)合方案，用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期CheckMate-9ER試驗(yàn)（NCT03141177）的結(jié)果，該試驗(yàn)表明，聯(lián)合治療方案能夠?qū)⒓膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低49%，并能夠顯著提升患者生存率；與舒尼替尼（Sunitinib，Sutent）治療相比，聯(lián)合方案能使患者的緩解率翻倍。

根據(jù)2020年ESMO大會(huì)上公開的數(shù)據(jù)，CheckMate-9ER試驗(yàn)中共納入651例晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者，所有患者均為初治、未接受過全身治療。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受納武單抗+卡博替尼治療的患者整體緩解率為55.7%，其中完全緩解率8.0%，部分緩解率47.7%；另有32.2%的患者保持疾病穩(wěn)定，整體疾病控制率87.9%；6.5%的患者未接受評估或無法評估。

而接受舒尼替尼治療的患者整體緩解率為27.1%，其中完全緩解率4.6%，部分緩解率22.6%；另有42.1%的患者保持疾病穩(wěn)定，整體疾病控制率69.2%；17.1%的患者未接受評估或無法評估。

中位隨訪18.1個(gè)月時(shí)，接受納武單抗+卡博替尼治療的患者中位無進(jìn)展生存期為16.6個(gè)月，接受舒尼替尼治療的患者中位無進(jìn)展生存期為8.3個(gè)月。

兩組患者均未達(dá)到總生存期的中位數(shù)據(jù)，但目前的結(jié)果顯示，納武單抗+卡博替尼的方案已經(jīng)能夠使患者發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%。

根據(jù)百時(shí)美施貴寶官方網(wǎng)站給出的統(tǒng)計(jì)，目前納武單抗的適應(yīng)癥已經(jīng)囊括了肺癌、結(jié)直腸癌、食管癌、膀胱癌、腎癌、淋巴瘤、黑色素瘤、頭頸癌等各類實(shí)體瘤，并在超過50個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)。在中國，納武單抗也已經(jīng)獲批了肺癌、頭頸癌、胃癌等多項(xiàng)重要適應(yīng)癥。

腎細(xì)胞癌是腎癌成年患者最常見的亞型，每年在全球范圍內(nèi)導(dǎo)致的死亡患者數(shù)量超過14萬例。腎細(xì)胞癌患者以男性為主，患者數(shù)量約為女性的2倍，在北美和歐洲地區(qū)最為常見。

根據(jù)現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的5年生存率約為12.1%。此次納武單抗+卡博替尼的免疫+靶向（抗血管生成）組合顯著提升了腎細(xì)胞癌患者一線治療的療效。

卡博替尼是一款被稱為“萬金油”的9靶點(diǎn)靶向藥物，其靶點(diǎn)包括MET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT，其中多個(gè)靶點(diǎn)都是當(dāng)前研究的“大熱門”。卡博替尼已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括肝癌、腎癌、甲狀腺癌等。

由于這樣多靶點(diǎn)的特點(diǎn)以及較高的疾病控制率，卡博替尼也一度被譽(yù)為“神藥”，售價(jià)高昂但也受到了眾多患者的追求。

此次，納武單抗與卡博替尼的聯(lián)合方案可謂是“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手”，獲得了非常高的緩解率與疾病控制率，顯著延長了患者的生存期，其后續(xù)推廣及應(yīng)用值得期待。