2021年2月16日，F(xiàn)DA宣布授予Sotorasib（曾用名AMG510）優(yōu)先審查資格，用于治療至少經(jīng)過1次全身方案治療的KRAS G12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

該批準基于Ⅱ期CodeBreaK 100試驗（NCT03600883）的數(shù)據(jù)，該試驗結(jié)果顯示，使用Sotorasib治療能夠在這部分患者當中獲得較高的緩解率以及良好的無進展生存期，是改善KRAS突變患者生存情況的有效手段。

根據(jù)標準，F(xiàn)DA最晚將于2021年8月16日之前對此優(yōu)先審查做出批復(fù)。

根據(jù)最近一屆世界肺癌大會（WCLC）上公開的最新研究結(jié)果，中位隨訪12.2個月時，接受Sotorasib治療的患者，整體緩解率為37.1%，疾病控制率達到了80.6%，中位緩解持續(xù)時間10個月。

在Ⅱ期CodeBreaK 100試驗中共納入126例患者，中位年齡63.5歲，92.9%的患者有吸煙史或仍未戒煙，69.8%的患者ECOG評分為1分。

此外，所有受試患者均為經(jīng)治患者。42.9%的患者曾經(jīng)接受過1種全身方案治療，34.2%的患者曾經(jīng)接受過2種全身方案治療，22.2%的患者曾經(jīng)接受過3種全身方案治療。

約90%的患者曾經(jīng)接受過鉑類化療，91.3%的患者接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療，81.0%的患者曾接受過這兩種方案的治療。

由于KRAS突變的患者對于各類治療方案、尤其是以EGFR抑制劑為代表的各類靶向治療方案并不敏感，因此可以說，Sotorasib有效地改善了這部分曾經(jīng)嘗試過各類治療方案的患者的生存情況。

KRAS是非小細胞肺癌非常重要的驅(qū)動基因之一，檢出率約為20%。但與EGFR等突變類型相比，KRAS突變型的患者治療更加困難，靶向藥物的研究一度停滯不前。

直到包括Sotorasib在內(nèi)的最經(jīng)典的兩款KRAS抑制劑誕生之前，臨床上并無直接抑制KRAS的藥物，主要的研究方向集中于KRAS的下游通路，如MET等。

Sotorasib（AMG510）是首款抵達臨床階段的KRAS G12C抑制劑，曾獲孤兒藥稱號，又遙遙領(lǐng)先其它同類藥物，于2020年12月率先獲得了FDA突破性療法的指定。此次快速審批的資格意味著AMG510有望于今年8月前正式上市，成為KRAS突變非小細胞肺癌患者的可行選擇。

目前，Sotorasib在Ⅰ期臨床試驗研究已經(jīng)完成，取得了比較理想的療效，Ⅱ期臨床試驗正在進行房中。此外，評估Sotorasib作為單一療法或與其它抗癌療法（如免疫療法）聯(lián)合使用的療效的CodeBreaK試驗也正在籌劃當中。

Sotorasib治療中國患者的臨床試驗也正處于籌備階段，計劃首先從非小細胞肺癌的適應(yīng)癥開始，逐步突破。存在KRAS G12C突變的患者，可以先將病理檢測報告及基因檢測報告發(fā)送至招募中心郵箱（doctor.huang@globecancer.com）提前進行評估，或咨詢?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）獲取詳細資訊。