FDA批準(zhǔn)ibrutinib（imbruvica）新適應(yīng)癥 ，用于治療17號染色體短臂缺失患者的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL），這種缺失與標(biāo)準(zhǔn)治療反應(yīng)差相關(guān)。Ibrutinib因此獲得突破性治療設(shè)計(jì)。

FDA還批準(zhǔn)新的反應(yīng)ibrutinib臨床治療C-LL益處的標(biāo)志。在2014年2月，ibrutinib因其治療CLL患者的總反應(yīng)率而獲得加速審批。新的臨床試驗(yàn)通過檢驗(yàn)無進(jìn)展生存率和總生存率，已經(jīng)證實(shí)了該藥物的臨床效益。

Richard醫(yī)學(xué)博士說：“我們一直看到治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病的進(jìn)展，尤其針對難治性患者群體。ibrutinib是第四個(gè)獲得用于CLL的突破性治療藥物，反映了突破性治療設(shè)計(jì)的前景，以及FDA積極與公司合作以加速這些重要藥物的研發(fā)、審查、批準(zhǔn)。

RESONATE試驗(yàn)

今天批準(zhǔn)的ibrutinib是基于III期RESON-ATE試驗(yàn)，共有391名已接受治療的CLL患者或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤，其中127例17p缺失。參與者被隨機(jī)分配接受ibrut-inib或ofatumumab（Arzerra），直到疾病進(jìn)展或副作用變得無法忍受。

接受ibrutinib治療的參與者疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低78%。其中127例17p缺失的CLL患者接受ibrutinib治療，其疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低75%。

ibrutinib最常見的副作用包括血小板減少 、中性粒細(xì)胞減少癥、腹瀉、貧血、疲勞、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、皮疹、惡心、發(fā)熱。

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