專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法的生物制藥公司西比曼生物科技（下稱“西比曼”）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了公司新型腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞 (TIL) 產(chǎn)品 C-TIL051 的 1 期臨床開發(fā)申請(qǐng)，用于治療PD-1抗體難治或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。

C-TIL051是一種自體過繼細(xì)胞療法，使用CBMG 專有制造工藝體外擴(kuò)增患者腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞后回輸患者體內(nèi)用于治療實(shí)體腫瘤。 

“我們很高興FDA批準(zhǔn)C-TIL051在美國開展臨床研究。對(duì)于NSCLC 患者來說，這是一個(gè)振奮人心的好消息。 C-TIL051 將可能為這些患者提供替代治療手段。我們的方法和臨床前數(shù)據(jù)表明， C-TIL051 將可能顯示出更好的臨床獲益。 我們正在與臨床中心積極合作，希望盡快啟動(dòng) C-TIL051臨床 1 期試驗(yàn)，” 西比曼生物科技董事長兼首席執(zhí)行官Tony Liu（劉必佐）表示， “ FDA 批準(zhǔn)我們的 C-TIL051 IND 是 CBMG 的一個(gè)重要里程碑。 我們將盡快在我們位于馬里蘭州羅克維爾的 GMP 工廠啟動(dòng)臨床批次的 TIL 樣品生產(chǎn)?！?/p>

C-TIL051在西比曼位于馬里蘭州羅克維爾的先進(jìn)的 GMP 設(shè)施制造和放行，使用的專有工藝可以使C-TIL051在人體內(nèi)比傳統(tǒng)制造方法生產(chǎn)的TIL更快、更有效地達(dá)到臨床劑量。該流程采用兩步法工藝離體擴(kuò)增腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞。 C-TIL051 之前尚未在人體臨床試驗(yàn)中進(jìn)行過研究，但開發(fā) C-TIL051 的基本原理是基于初步的 NSCLC TIL 研究，證明了令人鼓舞的安全性和有效性結(jié)果（NCT03215810、NCT03645928）。

西比曼生物科技一直致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細(xì)胞療法。為了增強(qiáng)全球研發(fā)能力，并支持多種細(xì)胞治療平臺(tái)技術(shù)的臨床開發(fā)，公司在馬里蘭州羅克維爾運(yùn)營著一處擁有5條GMP產(chǎn)品線的先進(jìn)研發(fā)中心。在中國，公司運(yùn)營的 GMP 設(shè)施由 12 條獨(dú)立的細(xì)胞生產(chǎn)線組成，其設(shè)計(jì)和管理均符合中國和美國的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。公司的細(xì)胞療法技術(shù)平臺(tái)同時(shí)覆蓋血液瘤，實(shí)體瘤和退行性疾?。汗驹谘喊┓矫娴难芯浚ㄕ谥袊兔绹M(jìn)行Ph1b臨床治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的潛在同類最佳的C-CAR039（CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品），治療針對(duì)CD19 CAR-T治療復(fù)發(fā)的CD20單靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，以及正在中國進(jìn)行Ph1b臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的采用最新數(shù)字化生產(chǎn)體系開發(fā)的BCMA CAR-T C-CAR088；公司的實(shí)體瘤細(xì)胞療法治療平臺(tái)，包括已獲批FDA臨床許可的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞 （TIL） 技術(shù)以及針對(duì)實(shí)體瘤多個(gè)靶點(diǎn)的armored CART技術(shù)（部分靶點(diǎn)已進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)）。退行性疾病治療產(chǎn)品，AlloJoinò-異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（haMPC）用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA） 的 II 期中國臨床試驗(yàn)已完成并正在計(jì)劃注冊(cè)性III期臨床。