國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達(dá)羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達(dá)羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進(jìn)一步拓寬其前列腺癌適應(yīng)癥范圍。

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有37.5萬人死于前列腺癌。mHSPC指的是對內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性、未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國，多數(shù)前列腺癌患者初診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%。因此，延緩疾病進(jìn)展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。

“此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗(yàn)的陽性結(jié)果，研究中，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT起始進(jìn)行治療，6周內(nèi)給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更符合臨床實(shí)踐的治療選擇。該試驗(yàn)表明，達(dá)羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風(fēng)險32.5%。此外，在臨床相關(guān)次要終點(diǎn)中，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似?！?strong>復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹， ARASENS研究納入超過200例中國患者，其結(jié)果為國內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要數(shù)據(jù)支持，《CSCO前列腺癌診療指南》已將達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達(dá)羅他胺相較其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨(dú)特，三重作用機(jī)制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高。

拜耳國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人張華表示，達(dá)羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)的時間差縮短到了7.5個月，為中國mHSPC患者及其醫(yī)生擴(kuò)大了治療選擇。

作者：唐聞佳