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當(dāng)?shù)貢r間 2019 年 5 月 17 日至 22 日，美國胸科學(xué)會（ATS）年會在美國達(dá)拉斯召開。 ATS 是全球呼吸領(lǐng)域內(nèi)最具權(quán)威的學(xué)術(shù)組織之一。今年的 ATS 年會上，來自世界各地的專業(yè)人士匯聚一堂，共享盛會。國際上很多重要的研究成果也通過此次 ATS 年會首次發(fā)布。 2019 版 GOLD 1 對于多癥狀、急性加重 1 次或以內(nèi)的 B 組患者推薦使用支氣管舒張劑單藥或支氣管舒張劑聯(lián)合治療。固定劑量、同一裝置的雙支擴(kuò)劑近年來也不斷被研發(fā)用于治療慢阻肺患者，尤其是以呼吸困難癥狀為主要表現(xiàn)的患者。 但是，目前的雙支擴(kuò)劑對比單支擴(kuò)劑的研究大多以藥品注冊為目的，納入研究的人群被允許同時使用 ICS 治療，進(jìn)入單支擴(kuò)劑組的患者由于歷史治療方案，存在從其他聯(lián)合治療「降級」的現(xiàn)象。這些因素可不同程度地影響我們觀察雙支擴(kuò)劑的臨床獲益結(jié)果。 基于此，一項(xiàng)針對在入組前未接受過 ICS 治療、同時僅接受 ≤1 種支氣管舒張劑維持治療患者開展的研究——EMAX 研究（The Early MAXimization of bronchodilation for improving COPD stability trial）2 結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，立即在 ATS 2019 年會上引起了參會者的廣泛關(guān)注和討論。 此次，我們有幸現(xiàn)場邀請到復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院宋元林教授，為我們詳細(xì)介紹并解讀 EMAX 研究的結(jié)果和意義。 宋元林 教授 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 呼吸與危重醫(yī)學(xué)科主任 主要研究肺部感染與肺損傷的診斷和治療；慢阻肺，支擴(kuò)，哮喘等氣道疾病的診斷和治療，流感防治 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會常務(wù)委員，亞太呼吸病學(xué)會感染學(xué)組組長，中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會呼吸康復(fù)專委會副主任委員；任多個國外重點(diǎn)期刊編委 EMAX 研究設(shè)計(jì)  EMAX 研究是一項(xiàng)為期 24 周的隨機(jī)、雙盲、對照研究，共納入 2,425 例患者，比較了三種治療方案——烏美溴銨 / 維蘭特羅（62.5/25μg，q.d.）、烏美溴銨（62.5μg, q.d.）單藥和沙美特羅（50μg, bid.）單藥的有效性和安全性。 研究的主要終點(diǎn)是第 24 周烏美溴銨 / 維蘭特羅和烏美溴銨單藥的 FEV1 谷值，次要終點(diǎn)包括了變化的呼吸困難指數(shù)（TDI）、評估呼吸癥狀 -COPD（E-RS）、圣喬治呼吸問卷（SGRQ）、COPD 評估測試（CAT）評分和其他一些肺功能指標(biāo)等。 研究還評估了中度 / 重度急性加重的風(fēng)險和不良事件（AEs）。 入選患者為多癥狀的，在過去一年中度急性加重 ≤1 次，且在入組前未接受過 ICS 治療，同時僅接受 ≤1 種支氣管舒張劑維持治療。 EMAX 研究的主要結(jié)果  a 計(jì)算方法：100*（第 24 周 FEV1 谷值/基線 FEV1 谷值） b TDI 應(yīng)答定義為較基線增加 ≥1 分；E-RS 應(yīng)答定義為較基線降低 ≥2 分；SGRQ 應(yīng)答定義為較基線降低 ≥4 分；CAT 應(yīng)答定義為較基線降低 ≥2 分 c 使用自助式電子評分表（SAC）進(jìn)行評估 （點(diǎn)擊圖片可放大） 該研究的主要研究終點(diǎn)，烏美溴銨 / 維蘭特羅（UMEC/VI）在第 24 周時較烏美溴銨（UMEC）顯著改善 FEV1 谷值達(dá) 66ml（95%CI：43ml~89ml，P<0.001），較沙美特羅（SAL）可進(jìn)一步改善 FEV1 谷值達(dá) 141ml（95%CI：118ml~164ml，P<0.001）。此外，在用力肺活量（FVC）和深吸氣量（IC）方面，UMEC/VI 組均較 UMEC 組和 SAL 組提供了更大的改善。 UMEC/VI 組改善 TDI≥1 分的比例顯著高于 UMEC 組（比值比為1.43，95%CI：1.17~1.75，P<0.001）和 SAL 組（比值比為1.48，95%CI：1.21~1.81，P<0.001）。 UMEC/VI 組分別較 UMEC 組和 SAL 組顯著增加 TDI 0.37 分（95%CI：0.06~0.68，P=0.018）和 0.45 分（95%CI：0.15~0.76，P=0.004）。 與單藥相比，烏美溴銨 / 維蘭特羅還分別在其他大多數(shù)癥狀和生活質(zhì)量評估中獲得了顯著（P<0.05）的改善。（見表 1） 與沙美特羅單藥相比，烏美溴銨 / 維蘭特羅治療的患者顯著降低中度 / 重度急性加重風(fēng)險（降低 36%, P<0.001），但與烏美溴銨相比急性加重風(fēng)險下降未達(dá)到顯著性差異（降低 19%, P=0.114）。（見表 1） 各治療組之間不良事件的發(fā)生率相似。（見表 1） EMAX 研究帶來的啟示 該研究排除了基線使用 ICS 的患者，同時基線時僅允許接受 ≤1 種支氣管擴(kuò)張劑維持治療，這些入組標(biāo)準(zhǔn)有利于降低混雜因素的影響，更真實(shí)地觀察雙支擴(kuò)劑的獲益。 宋教授指出，通過 EMAX 研究可以發(fā)現(xiàn)，每日一次的慢阻肺雙支擴(kuò)劑烏美溴銨/維蘭特羅較單藥而言，可以為 GOLD B 組患者提供更大的肺功能和癥狀改善，尤其是呼吸困難的改善。 目前的指南雖推薦單支擴(kuò)劑作為 GOLD B 組患者初始治療，但雙支擴(kuò)劑對于 GOLD B 組患者的獲益通過此研究得到了很好的證明。 最后，宋教授指出，對于臨床醫(yī)生而言，更早期的在 GOLD B 組患者中使用雙支擴(kuò)劑，患者可能獲得更大的獲益同時安全性良好。 參考文獻(xiàn) 1. 2019 Gold Reports: 2019 Global Strategy For Prevention, Diagnosis And Management Of COPD 2. Maltais F, Bjermer L, Kerwin E, et al. Comparative Efficacy of Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium and Salmeterol in Symptomatic Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease Free of Inhaled Corticosteroids: The EMAX Trial. Abstract: ATS 2019 International Conference, Dallas, US. 編輯：Eva 題圖：丁香園 |
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