藥物簡(jiǎn)介 Nerlynx是美國(guó)Puma Biotechnology（原輝瑞公司）研發(fā)生產(chǎn)的一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)阻止表皮生長(zhǎng)因子受體HER1，HER2和HER4信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，達(dá)到抗癌的目的。 2017年7月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Nerlynx用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的長(zhǎng)期輔助治療。Nerlynx適用于之前接受過(guò)包括曲妥珠單抗在內(nèi)的方案治療的成年患者。 2020年2月26日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Nerlynx聯(lián)合卡培他濱的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉(zhuǎn)移環(huán)境中接受過(guò)兩種或兩種以上基于抗HER2的方案。 2020年5月7日北?？党芍扑幱邢薰拘糔erlynx（馬來(lái)酸奈拉替尼）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。 適應(yīng)癥詳情 早期乳腺癌 Nerlynx作為單一藥物，以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)，用于早期人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性乳腺癌成年患者的長(zhǎng)期輔助治療。 轉(zhuǎn)移性乳腺癌 Nerlynx聯(lián)合卡培他濱治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉(zhuǎn)移環(huán)境中接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2的方案。  用法用量 早期乳腺癌 推薦劑量 每天一次口服240毫克（6片），與食物一起服用，持續(xù)至疾病復(fù)發(fā)達(dá)一年。 腹瀉前期用藥 當(dāng)不使用劑量遞增時(shí)，使用第一劑Nerlynx開(kāi)始使用洛哌丁胺，并在治療的前56天內(nèi)繼續(xù)使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺維持1-2次排便。 劑量遞增 Nerlynx也可能開(kāi)始為期兩周的劑量遞增。 轉(zhuǎn)移性乳腺癌 推薦劑量 在21天周期的第1-21天口服240毫克（6片），每天一次，并在21天周期的第1-14天口服卡培他濱（750毫克/米，每天兩次），直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。 腹瀉前期用藥 當(dāng)不使用劑量遞增時(shí)，使用第一劑Nerlynx開(kāi)始使用洛哌丁胺，并在治療的前56天內(nèi)繼續(xù)使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺維持1-2次排便。 劑量遞增 Nerlynx也可能開(kāi)始為期兩周的劑量遞增。  注意事項(xiàng) 腹瀉 Nerlynx治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉和后遺癥，如脫水、低血壓和腎功能衰竭。通過(guò)Nerlynx劑量遞增或洛哌丁胺預(yù)防治療腹瀉。如果腹瀉是在推薦的預(yù)防措施下發(fā)生的，則按照臨床指示使用額外的止瀉劑、液體和電解質(zhì)進(jìn)行治療。在出現(xiàn)嚴(yán)重和/或持續(xù)腹瀉的患者中保留Nerlynx?；加?級(jí)腹瀉或3級(jí)腹瀉的患者永久停止服用Nerlynx≥2最大劑量減少后發(fā)生的腹瀉。 肝毒性 Nerlynx與以肝酶增加為特征的肝毒性有關(guān)。在治療的前3個(gè)月每月監(jiān)測(cè)一次肝功能測(cè)試，然后在治療期間每3個(gè)月監(jiān)測(cè)一次，并根據(jù)臨床指示進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在出現(xiàn)3級(jí)肝臟異常的患者中停用Nerlynx，在出現(xiàn)4級(jí)肝臟異常的患者中永久停用Nerlynx。 胚胎-胎兒毒性 根據(jù)動(dòng)物研究的發(fā)現(xiàn)及其作用機(jī)制，給予孕婦服用Nerlynx會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。告知患者胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，建議有生殖潛力的女性在治療期間和最后一次給藥后至少1個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。 不良反應(yīng) 早期乳腺癌 Nerlynx作為單一藥物的不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊亂、皮膚干燥、腹脹、鼻出血、體重下降和尿路感染。 轉(zhuǎn)移性乳腺癌 Nerlynx與卡培他濱合用的不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲下降、便秘、疲勞/乏力、體重下降、頭暈、背痛、關(guān)節(jié)痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹脹、腎功能損害和肌肉痙攣。 參考來(lái)源：必需藥網(wǎng) https://www./medicine/detail_144_120.html 更多精彩資訊請(qǐng)持續(xù)關(guān)注 |
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